Tese de Repercussão Geral – Tema 500:
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
a) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);
b) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e
c) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.
STF. Plenário RE 657718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgado em 22/5/2019 (repercussão geral) (Info 941).
Fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA mas com autorização de importação.
Tese de repercussão Geral – Tema 1161: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na Anvisa, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada:
a incapacidade econômica do paciente;
a imprescindibilidade clínica do tratamento; e
a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.
STJ. RE 1165959/SP, rel. M. Marco Aurélio, red. M. Alexandre de Moraes, julgado 18.6.2021 (info 1022).
Em regra, as ações requerendo o fornecimento de medicamentos podem ser propostas contra qualquer dos entes federativos.
Tese de Repercussão – Tema 793: Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. STF. EDcl no RE 855.178/SE, Rel. p/ acórdão Ministro Edson Fachin, Pleno, DJe 16/04/2020.
Igual entendimento é adotado pela jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, que se orienta no sentido de que o funcionamento do Sistema Único de Saúde é de responsabilidade solidária da União, dos Estados e dos Municípios, de modo que qualquer um destes entes possui legitimidade para figurar no polo passivo da demanda, cabendo à parte autora escolher contra quem deseja litigar. STJ. RMS 68.602-GO, Rel. Min. Assusete Magalhães, Segunda Turma, por unanimidade, julgado em 26/04/2022, DJe 29/04/2022 (info 734).
Em relação aos medicamos não registrados na ANVISA, entretanto, a União deve estar no polo passivo.
Tese de Repercussão Geral – Tema 500: 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.
Polo passivo das ações que buscam o fornecimento de medicamentos pelo SUS
Medicamentos registrados na ANVISA
Medicamentos não registrados na ANVISA
Qualquer dos entes, isolada ou cumulativamente
A União deve estar no polo passivo
E no caso de medicamento registrado na ANVISA mas não incorporado ao SUS?
Nesse caso, há divergência entre o STF e o STJ.
A União precisa estar no polo passivo em ação requerendo medicamento registrado na ANVISA mas não incorporado ao SUS?
STF
STJ
Sim
Não
É obrigatória a inclusão da União no polo passivo de demanda na qual se pede o fornecimento gratuito de medicamento registrado na Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporado aos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Sistema Único de Saúde.
Em ação que pretende o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, ainda que não incorporado em atos normativos do SUS, é prescindível (dispensável) a inclusão da União no polo passivo da demanda.
STF. RE 1286407 AgR-segundo/PR, relator Min. Alexandre de Moraes, julgamento em 26.4.2022 (info 1052)
STJ. RMS 68.602-GO, Rel. Min. Assusete Magalhães, Segunda Turma, por unanimidade, julgado em 26/04/2022, DJe 29/04/2022 (info 734).
Aprofundando!
Concessão de medicamentos não incorporados ao SUS.
Jurisprudência em Teses do STJ, Ed. 169:
1) É possível o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde – SUS mediante protocolos clínicos, quando comprovada a imprescindibilidade do tratamento prescrito, nos processos iniciados antes de 4/5/2018.
2) A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
Existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. (Tese julgada sob o rito do art. 1.036 do CPC/2015 – TEMA 106)
